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Certificación 2: Profesional de Dispositivos Médicos   

Costa Rica ha experimentado un rápido crecimiento en el sector de Dispositivos Médicos. ¿Usted es un recién graduado de otra industria interesado en ingresar a la industria de Manufactura Médica?

En este programa introductorio, usted obtendrá el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para ingresar a esta industria bajo un rol profesional.

Las compañías de dispositivos médicos deben cumplir con estándares de calidad y regulaciones tales como ISO 13485 y la US FDA’s Quality System Regulation (QSR). La falta de cumplimiento con estos requerimientos puede impactar negativamente la efectividad de los procesos organizaciones, afectar la calidad de sus productos y resultar en la pérdida de la certificación o incluso, la retirada de un producto.

En este programa introductorio, usted obtendrá el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para empezar a auditar a sus suplidores de dispositivos médicos.

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Certificación 4: Gerente de Riesgo / Gerente de CAPA  

El integrar la gestión del riesgo y CAPA es una actividad crítica para la toma de decisiones sobre el ciclo de vida del dispositivo médico, además de ser un área que cada vez recibe más exigencia de parte de los reguladores de Estados Unidos y de Europa.

Los participantes de este programa obtendrán el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para desempeñarse como Gerente de Riesgo/CAPA en una organización de Dispositivos Médicos.

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Certificación 5: Especialista en Realización de Porducto   

La industria de Dispositivos Médicos de Costa Rica se orienta principalmente a la manufactura y la gestión de suministros – destacando la necesidad de profesionales con conocimiento en los requerimientos para la realización de producto.

Los participantes de este programa obtendrán el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para especializarse en las áreas de producción del ciclo de vida de un dispositivo en una organización de Dispositivos Médicos.

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Certificación 6: Especialista en Dispositivos de la Unión Europea    

A principios de Mayo 2021, la Unión Europea comenzará a aplicar requerimientos nuevos a todos los fabricantes de dispositivos médicos y para diagnóstico in vitro (IVD) que vendan en Europa. Los cambios son significativos por lo que existe alta demanda de profesionales que comprendan estas nuevas regulaciones.

Los participantes de este programa obtendrán el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para especializarse en los requerimientos de cumplimiento de la Regulacion de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU Medical Device Regulation MDR 2017/745), incluyendo los Requerimientos de Seguridad y Desempeño Generales (General Safety and Performance Requirements (GSPRs), Evaluación Clínica bajo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, y Gestión del Riesgo bajo la ISO 14971:2019 y Anexo I de la MDR.

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Certificación 7: Especialista en Software para Dispositivos Médicos  

Desde los equipos de hospital que se conectan vía Wi-Fi hasta los implantes habilitados por Bluetooth, muchos de los dispositivos médicos incorporan software que esta conectado a redes. Se deben realizar consideraciones especiales debido a los riesgos y retos particulares que conlleva la integración de software en los dispositivos médicos. Existe una alta demanda de profesionales que comprendan estas áreas.

Los participantes de este programa obtendrán el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para especializarse en las áreas de software y ciberseguridad durante el ciclo de vida del dispositivo y de la misma organización.

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Por Qué una Certificación

Costa Rica es líder en la industria MedTech con mas de 60 fabricantes de dispositivos médicos que han convertido al país en su hub para la creación de una operación de negocios sólida y competitiva. De acuerdo a CINDE, Costa Rica se ha convertido en el segundo exportador de Dispositivos Médicos en Latinoamérica, así como uno de los 7 suplidores principales para el mercado de Estados Unidos.  Por tanto, es crítico que el sector se asegure de reclutar y mantener personal calificado para cubrir posiciones en las áreas de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios sosteniendo así, el crecimiento de la industria.  

Oriel STAT A MATRIX es un líder global en la formación de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios para Dispositivos Médicos. Nuestros programas virtuales son interactivos y diseñados especialmente para estudiantes adultos. Por medio de una Certificación de Oriel STAT A MATRIX, usted obtiene una credencial formal que demuestra su experticia a lo interno de su organización, así como con reguladores externos, confirmar su compromiso de crecimiento profesional, y posicionarse como referente para asuntos específicos de su organización.