7 Programas de Certificación subvencionados en su totalidad por el Gobierno de Costa Rica
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Cursos del Programa, Fechas y Horario
Todas las clases se realizan en la modalidad virtual con instructor en vivo.
Nombre del Curso | No. de Días | Fechas | Horario |
Comprensión de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 | 4 Medios Diàs | 18 de Octubre - 21, 2021 | 8 am - 11:30 am |
Entrenamiento de Transición MDR de la Unión Europea | 5 Medios Diàs | 1 de Noviembre - 5, 2021 | 8:15 am - 1:00 pm |
Entrenamiento en el Manejo de Riesgo para Dispositivos Médicos: ISO 14971 | 5 Medios Diàs | 15 de Noviembre - 19, 2021 | 8:15 am - 1:00 pm |
Entrenamiento de Reporte de Evaluación Clínica para el Cumplimiento con la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (CER) |
5 Medios Diàs | 13 de Diciembre - 17, 2021 | 8 am - 11:30 am |
NECESITA AYUDA YA MISMO? LLAME A SILVIA VASQUEZ AL TEL. 8812-6203
A principios de Mayo 2021, la Unión Europea comenzará a aplicar requerimientos nuevos a todos los fabricantes de dispositivos médicos y para diagnóstico in vitro (IVD) que vendan en Europa. Los cambios son significativos por lo que existe alta demanda de profesionales que comprendan estas nuevas regulaciones.
Los participantes de este programa obtendrán el conocimiento, habilidades y credenciales necesarias para especializarse en los requerimientos de cumplimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU Medical Device Regulation MDR 2017/745), incluyendo los Requerimientos de Seguridad y Desempeño Generales (General Safety and Performance Requirements (GSPRs), Evaluación Clínica bajo MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, y Gestión del Riesgo bajo la ISO 14971:2019 y Anexo I de la MDR.
Este programa se lleva a cabo por medio de una serie de cursos impartidos por instructor en la modalidad virtual. La duración del programa consta de 19 medios días durante cuatro semanas a lo largo de un periodo de tres meses.
Curriculum
Para obtener su Certificación como ESPECIALISTA EN DISPOSITIVOS DE LA UNIÓN EUROPEA, usted debe completar los cursos indicados en la tabla inferior y obtener una calificación de 70% como mínimo en el examen final. Recibirá retroalimentación del instructor basada en la observación durante las clases.
NOTA: Los materiales del curso están en el idioma ingles y la facilitación de los cursos se imparte en este idioma también. Por tanto, los participantes deben tener un dominio avanzado de inglés en forma oral y escrito además de cumplir con al menos el 90% del total de horas de la capacitación.
Requisitos De Admisión
Los candidatos elegibles deben
Metodología De Enseňanza
Estrategias como la colaboración y la discusión son utilizadas para facilitar síntesis de conocimiento y prácticas requeridas para cumplir con las regulaciones de dispositivos de la Unión Europea. Nuestros instructores expertos comparten tendencias actuales y conocimiento de la industria como resultado de una asociación cercana con los organismos notificadores y fabricantes en su transición a estas nuevas regulaciones.
Participacion En Un Entrenamiento Virtual
Los participantes deben contar con su propia computadora con conectividad a internet de alta velocidad. Recomendamos el uso de un auricular con micrófono, video cámara y la posibilidad de participar desde un lugar privado y callado. De ser posible (pero no es un requisito), contar con dos monitores: uno para la clase virtual y el otro para acceder a los materiales de capacitación en todo momento.
Si usted es aceptado en el programa, recibirá información adicional para acceder a las sesiones en el aula virtual, materiales de capacitación, etc. antes del inicio de cada programa.